1月12日,南京融捷康研发的IL-4R/IL-5纳米双抗的临床试验申请获得国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)受理,这是国内迄今首个申报临床的自免双抗体药物。它的成功申报,既标志着融捷集团在抗体药物领域研发的领先性,也标志着融捷集团的创新事业又迈出了崭新的一步。
人体的2型炎症反应是由2型辅助T细胞(T helper 2 cell, Th2)引起的,这些反应具有统一的特点,所以被称为自身免疫性疾病,例如哮喘和一系列其他炎症性疾病,IL-4,IL-5,IL-13等细胞因子及其受体分子是治疗这类疾病重要靶标。
RC1416由南京融捷康自主研发,通过同时靶向IL-4R和IL-5发挥作用,靶向IL-4R和IL-5的抗体部分均为改造后的纳米抗体。在研发过程中,南京融捷康研发团队通过骆驼免疫、抗体筛选、抗体改造和抗体组合的药物开发流程一步步进行抗体的筛选、组合、评估、再筛选,在药效、安全性和成药性的多重考量下,最终选定了RC1416分子。
RC1416分子可以同时阻断由IL-4、IL-13和IL-5介导的细胞信号,在体外的细胞功能评估中,RC1416分子展示出了优于单靶点上市抗药体度匹鲁单抗、美泊利单抗联合使用的效果,这也证实了研发团队早期的设计理念,增强了针对RC1416分子进行药物开发的信息。
南京融捷康是融捷集团旗下的一家创新型创业公司,拥有一支年轻的、有理想、有激情的研发队伍,RC1416项目从早期的抗体发现,到工艺开发和生产,再到分子的药效、安全性评估与注册事务,每个环节都凝聚着全体团队成员的心血和汗水。
RC1416的临床试验申报受理成功是南京融捷康的一个新开始,未来融捷康将在“以优异的药品维护人类健康”的道路上更加坚定前行。